2018年5月14日,國家藥品監督管理局官網發布通告,因嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定,責令廣州容皇化妝品有限公司暫停生產銷售,待完成整改并經廣東省食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產銷售。
通告指出,近期,國家藥品監督管理局組織對廣州容皇化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中,發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷:
——機構與人員方面:檢驗人員能力不足,現場詢問,其對檢驗方法及標準不熟悉。企業僅能提供2016年度培訓記錄,無2016年之后培訓記錄。進入生產區的人員未按規定程序更衣。
——質量管理方面:實驗室用于校準PH計的緩沖溶液過期,標簽顯示配制日期為2018年1月5日,超過3個月有效期。
——廠房與設施方面:更衣室洗手池水龍頭流出的為黃色銹水;更衣室阻攔式鞋柜上有大量積塵。車間空氣潔凈度檢驗報告已過期,并且企業也未能提供其他相關檢驗報告。企業倉儲區面積不足,生產車間脫包間發現大量原料存放,部分包材存放于倉庫入口過道;倉庫墻面返潮發霉,窗臺上有蜘蛛網及積塵。企業倉庫內未設置貨位卡;原料Y-003,1,3丙二醇、Y-004,二丙二醇,標識信息不全,僅有生產企業包裝(英文),無物料名稱、來料日期、有效期等信息。中間產品標識不全,半成品存放間中的洋甘菊柔膚水半成品,無具體生產年份標示。
——設備管理方面:企業無法提供生產設備的采購、安裝、確認的文件和記錄。企業未對生產設備進行及時清潔,灌裝車間發現5臺手動灌裝機內均有殘留物料。水質檢驗報告已過期。
——生產管理方面:2016年之后所有產品的批生產記錄企業都不能提供。車間潔具間內,地面及水池周邊有大量積垢;車間脫包間內存放的部分原料的桶蓋上有物料殘留,未及時清理。
企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定,國家藥品監督管理局責成廣東省食品藥品監督管理局責令該企業暫停生產銷售,對企業涉嫌違法違規生產行為依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改并經廣東省食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產銷售。