FDA注冊(cè)是指將公司、企業(yè)或產(chǎn)品登記注冊(cè)在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的數(shù)據(jù)庫(kù)中，并獲得相應(yīng)的注冊(cè)號(hào)碼。根據(jù)不同的產(chǎn)品類(lèi)別，可以選擇在FDA的不同注冊(cè)類(lèi)別中進(jìn)行注冊(cè)，如食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、食品接觸材質(zhì)等。

通過(guò)進(jìn)行FDA注冊(cè)，企業(yè)或產(chǎn)品被認(rèn)可并合法地在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售和流通。注冊(cè)過(guò)程包括提供企業(yè)和產(chǎn)品的相關(guān)信息，填寫(xiě)申請(qǐng)表格，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。FDA審查所提交的資料，并在審核通過(guò)后頒發(fā)相應(yīng)的注冊(cè)號(hào)碼。

注冊(cè)號(hào)碼是企業(yè)或產(chǎn)品在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)中的標(biāo)識(shí)，用于驗(yàn)證合規(guī)性和進(jìn)行進(jìn)一步的查詢。此外，注冊(cè)號(hào)碼的更新和維護(hù)也是企業(yè)在市場(chǎng)上持續(xù)銷(xiāo)售的要求之一。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：

包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱(chēng)可以到FDA系統(tǒng)上查詢到相關(guān)信息。

費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。

企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊(cè)是劃算，10月1號(hào)之后注冊(cè)FDA，注冊(cè)號(hào)可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi)，注冊(cè)號(hào)可多用3個(gè)月。

FDA注冊(cè)周期為1-2周（注冊(cè)企業(yè)向美國(guó)FDA成功Z付年費(fèi)后）。

1.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：

注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：

醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number ；

產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number

產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼listing Number

先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Number和listing Number直接可以清關(guān)

登記過(guò)，但還沒(méi)有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”的設(shè)施，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)” 用于出口報(bào)關(guān)。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配