韓國醫療器械產品注冊與批準

韓國醫療器械法規

醫療設備受 韓國食品藥品安全部（MFDS）的監管，其目的是通過對韓國人民每天所面對的醫療設備進行徹底的安全控制來保護和促進公眾健康。醫療設備受《醫療設備法》的約束。

韓國醫療器械注冊與批準

醫療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是**風險，IV是**風險）。

MFDS對某些設備有特殊的測試要求。通常使用的**項要求韓國認可的測試實驗室進行驗證測試。但是，如果測試方法不符合韓國的測試要求，則MFDS不接受國外測試報告。

由韓國MFDS認可的實驗室進行的本地類型測試

除文檔外，根據設備的風險和類型，可能需要進行特定的臨床研究。

MFDS對海外生產基地的審核

除了產品注冊，MFDS還控制著本地進口商，分銷商以及海外制造基地的質量管理體系。

MFDS要求提交“技術文件”以認證和批準醫療器械。

原則上，I和II類設備由“醫療設備信息和技術支持中心（MDITAC）認證”，“美國醫療設備安全信息研究所（NIDS）和III和IV類設備由MFDS批準”。但是，以下類別中的I類和II類設備必須經過MFDS批準。

>需要臨床測試報告的產品

>與數字醫療相關的產品（例如遠程醫療系統）

>未定義的名稱和分類規

>與藥品等結合

1.技術文件

與醫療設備質量有關的文件，例如性能和安全性等。

其中包括有關“預期用途”，“作用機理（MoA）”，“操作（功能）結構”，“原材料”，“使用說明”，“測試規范”等的信息。

2.技術文件分類

技術文件由“申請表”和“補充證據”組成。是否強制提交“臨床試驗報告”（作為“補充證據”的一部分）決定了應遵循的申請程序。

2.1一般技術文件審查

如果設備與合法銷售的設備基本相同，則不需要“臨床試驗報告”。

2.2安全和有效性審查（SER）

徹底審查了包括“臨床口頭報告”在內的技術文檔

※如果“預期用途”，“作用機理（MoA）”和“原料”等差異會嚴重影響器械的安全性和有效性，則需要“臨床試驗報告”

3.上市前批準

一*（通知）

II類（認證，批準）

III，IV*（批準）

醫療器械分類

根據對人類健康的潛在風險分為4類（Ⅰ?Ⅳ）

與GHTF / IMDRF規則協調一致

根據“醫療設備和按產品分類的產品分類規定”和“體外診斷設備和分類的產品分類規定”，對2109項醫療器械項目進行了確認，但IVDD（體外診斷設備）和225種IVDD項除外。