10.加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語(yǔ)“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。

11.附錄的變化

新版標(biāo)準(zhǔn)修訂了 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)附錄：

附錄 A（資料性附錄），YY/T0287-2003/ISO

13485 ：2003 和新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作。

附錄 B（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)比。因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶(hù)，新版標(biāo)準(zhǔn)制定了附錄 B，將新版標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比。

新版標(biāo)準(zhǔn)貫徹

ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)走過(guò)了近二十年，我們即將迎來(lái) ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的第三個(gè)十年。

在準(zhǔn)備迎接 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的第三個(gè)十年之際，醫(yī)療器械組織要將新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布為契機(jī)，積極應(yīng)對(duì)全球產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、市場(chǎng)需求深刻變化、顧客質(zhì)量觀念轉(zhuǎn)變以及醫(yī)療器械質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)更加激烈的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械組織要在新的起點(diǎn)上積極貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段。

1.加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，持續(xù)*證醫(yī)療器械安全有效，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量

質(zhì)量決定市場(chǎng)，實(shí)施 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范質(zhì)量管理體系，*證醫(yī)療器械安全有效和提升產(chǎn)品質(zhì)量的強(qiáng)有力的手段和有效途徑。因此，正如新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確提出“采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策”，充分說(shuō)明質(zhì)量管理體系對(duì)于實(shí)現(xiàn)組織戰(zhàn)略的重要性。近二十年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界貫徹 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的成功實(shí)踐，也有力的證明了組織采用質(zhì)量管理體系是正確的戰(zhàn)略決策。因此積極貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用當(dāng)代先進(jìn)的質(zhì)量管理原則、理念和方法，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，對(duì)于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械組織的戰(zhàn)略目標(biāo)，促進(jìn)醫(yī)療器械組織持續(xù)發(fā)展具有重大意義。

（1）加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)要堅(jiān)持以人為本。人是*寶貴的資源，決定著質(zhì)量管理體系的成敗。標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則中“以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)”、“領(lǐng)導(dǎo)作用”、“全員參與”、“與供方的互利關(guān)系”都是聚焦人的需求和發(fā)揮人的作用。醫(yī)療器械組織是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的主體，醫(yī)療器械組織的管理者承擔(dān)著醫(yī)療器械質(zhì)量安全的*要責(zé)任，員工也在質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程中承擔(dān)著各自的質(zhì)量安全責(zé)任。因此，醫(yī)療器械組織從管理者到員工都要增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，敢于擔(dān)當(dāng)并堅(jiān)決落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任。在當(dāng)今信息化互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，顧客需求的觀念正在發(fā)生深刻的變化，醫(yī)療器械組織只有和顧客緊密結(jié)合，在質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、服務(wù)、使用等各個(gè)過(guò)程中，都要有顧客參與，共同確定顧客需求，提升顧客體驗(yàn)，促使顧客滿(mǎn)意。因此醫(yī)療器械組織要和顧客及相關(guān)方一起共同建設(shè)質(zhì)量管理體系?？傊?，質(zhì)量管理體系建設(shè)要以人為本，充分發(fā)揮人的作用，才能持續(xù)*證并不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。

（2）加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)要以系統(tǒng)的思想深刻理解標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求。標(biāo)準(zhǔn)給出了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系要求的**途徑和方法，即過(guò)程方法和 PDCA 模式，組織應(yīng)將過(guò)程方法和 PDCA 模式系統(tǒng)的應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程，以系統(tǒng)的思維方式去認(rèn)識(shí)和理解相互聯(lián)系，相互作用的質(zhì)量管理體系各個(gè)要素，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系期望的輸出結(jié)果。

3）加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)要充分認(rèn)識(shí)相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要性及其應(yīng)用的必要性，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。為此醫(yī)療器械組織不但要有適宜的資源保障，還要有一系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范的支持。質(zhì)量管理體系包含了許多過(guò)程，如風(fēng)險(xiǎn)管理、采購(gòu)、滅菌、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、潔凈環(huán)境、軟件、可用性等過(guò)程。這些過(guò)程都已經(jīng)有相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、**標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件規(guī)定了具體要求。醫(yī)療器械組織需要應(yīng)用這些適用的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件來(lái)指導(dǎo)和規(guī)范相應(yīng)過(guò)程運(yùn)行，以確保過(guò)程的有效性。新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)指出質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，因此 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械組織應(yīng)將適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)輸入到質(zhì)量管理體系中。通常適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)都包含在顧客要求、法規(guī)要求或相關(guān)方要求之中。醫(yī)療器械組織應(yīng)將這些適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的安全性、性能、可接受準(zhǔn)則、合格評(píng)定方法、使用說(shuō)明等具體要求貫穿于質(zhì)量管理體系運(yùn)行的始終，以確保質(zhì)量管理體系的輸出能夠符合或超越適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。因此，在質(zhì)量管理體系建設(shè)中，醫(yī)療器械組織一定要高度重視適用的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)范性文件的作用，要理解好、應(yīng)用好這些適用標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效性。

（4）加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)要突出醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。醫(yī)療器械組織的風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理體系的組成部分，規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于組織加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)有著重要的意義。新版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系要覆蓋醫(yī)療器械全生命周期，要求在醫(yī)療器械全生命周期的各個(gè)階段、各個(gè)過(guò)程和醫(yī)療器械產(chǎn)品不同層面上實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和管理。從某種意義上講風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)質(zhì)上是一個(gè)決策過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)決策要以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，是基于醫(yī)療器械產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程的歷史及現(xiàn)實(shí)的專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和管理。醫(yī)療器械組織要以 YY/T 0316/ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)為指南，學(xué)習(xí)掌握風(fēng)險(xiǎn)管理原則、要求、步驟和方法，結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，深入開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理。因此在加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)中，要進(jìn)一步結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)管理作用，體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的價(jià)值，實(shí)現(xiàn)*證醫(yī)療器械安全有效的目標(biāo)。

（5）加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)要堅(jiān)持改進(jìn)創(chuàng)新。改進(jìn)質(zhì)量管理體系就是要從優(yōu)化資源、優(yōu)化流程、改進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品和服務(wù)，促使質(zhì)量管理體系適應(yīng)組織內(nèi)外環(huán)境的變化，*證和提升質(zhì)量管理體系輸出的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。醫(yī)療器械組織要結(jié)合自身實(shí)際，抓住改進(jìn)機(jī)會(huì)，明確質(zhì)量管理體系改進(jìn)的方向，制訂改進(jìn)計(jì)劃和措施，促使質(zhì)量管理體系改進(jìn)落到實(shí)處、取得成效。通過(guò)改進(jìn)質(zhì)量管理體系不但要提升質(zhì)量管理體系的有效性，而且還要提升質(zhì)量管理體系的效率，打造組織*牌，創(chuàng)造組織未來(lái)。

2.加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，貫徹標(biāo)準(zhǔn)的以法規(guī)要求為主線(xiàn)的思想，促進(jìn)醫(yī)療器械法規(guī)的貫徹落實(shí)和全球醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)

新版標(biāo)準(zhǔn)全文中頻頻出現(xiàn)法規(guī)術(shù)語(yǔ)，處處強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，充分體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)。強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的結(jié)合是新版標(biāo)準(zhǔn)的主要思路。新版標(biāo)準(zhǔn)從以下幾個(gè)方面強(qiáng)化了醫(yī)療器械法規(guī)要求：

*先，在新版標(biāo)準(zhǔn) 0.1 總則中提出了標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合法規(guī)要求的三項(xiàng)規(guī)則。一是識(shí)別組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的角色；二是按照組織角色識(shí)別適用的法規(guī)要求；三是組織將適用的法規(guī)要求融入組織的質(zhì)量管理體系中。三項(xiàng)規(guī)則闡明了法規(guī)要求和組織及其質(zhì)量管理體系的關(guān)系，確定了法規(guī)要求是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，需要融入組織的質(zhì)量管理體系，改變以往不少組織存在的質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求互相脫離的傾向，不利于形成合力，嚴(yán)重影響法規(guī)要求的落實(shí)和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

其次，新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確在醫(yī)療器械全過(guò)程中融入法規(guī)要求，就是法規(guī)要求要和質(zhì)量管理體系的相應(yīng)的各個(gè)過(guò)程，各項(xiàng)活動(dòng)有機(jī)結(jié)合，融為一個(gè)整體。在新版標(biāo)準(zhǔn) 4.1.1、4.1.4、4.1.5 等條款中，組織在建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系文件要求中對(duì)醫(yī)療器械各個(gè)過(guò)程、以及外包過(guò)程的管理和控制中都增加了法規(guī)要求，進(jìn)一步確保組織質(zhì)量管理體系全過(guò)程和活動(dòng)不但要滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，還必須滿(mǎn)足法規(guī)要求，和**對(duì)醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管的要求高度一致。

再次，由于各國(guó)國(guó)情、工業(yè)化水平、文化的差異，所以各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)中的術(shù)語(yǔ)定義或過(guò)程要求不盡相同。新版標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了要使用本國(guó)的法規(guī)規(guī)定的術(shù)語(yǔ)定義和要求的思想，可用本國(guó)的法規(guī)要求和定義解讀本標(biāo)準(zhǔn)的要求。這樣一方面體現(xiàn)了對(duì)法律法規(guī)文件的敬畏，有助于法規(guī)的實(shí)施。另一方面通過(guò)法規(guī)要求的強(qiáng)制執(zhí)行也有利于新版標(biāo)準(zhǔn)要求的貫徹實(shí)施。

**，新版標(biāo)準(zhǔn)增加了醫(yī)療器械組織向醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告及溝通的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)增加的這一要求非常必要，這一方面有助于在監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下組織可正確的理解和貫徹法規(guī)要求，少走彎路，節(jié)約資源，提**率；另一方面有助于組織發(fā)生問(wèn)題后可及時(shí)解決問(wèn)題，把風(fēng)險(xiǎn)降到**程度。

3.加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，進(jìn)一步明確顧客要求和法規(guī)要求的關(guān)系，促進(jìn)組織持續(xù)發(fā)展

YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理體系要滿(mǎn)足兩個(gè)要求，即顧客要求和法規(guī)要求。標(biāo)準(zhǔn)明確兩個(gè)要求作為質(zhì)量管理體系的輸入，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，輸出滿(mǎn)足兩個(gè)要求期望的結(jié)果，實(shí)現(xiàn)增值。兩個(gè)要求相互聯(lián)系、相互作用、缺一不可，統(tǒng)一在質(zhì)量管理體系中，是組織貫徹YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)值所在。

醫(yī)療器械法規(guī)要求是強(qiáng)制要求，對(duì)于不滿(mǎn)足法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品不允許上市，對(duì)不符合法定要求的組織禁止生產(chǎn)醫(yī)療器械，以此*證公眾維護(hù)生命安全健康的基本權(quán)力。同時(shí)，對(duì)違法行為實(shí)施公正的懲處，促使法規(guī)要求的實(shí)施。醫(yī)療器械組織作為市場(chǎng)主體要依法運(yùn)行，確保組織的質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足法規(guī)的要求，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體的責(zé)任，堅(jiān)守法規(guī)要求底線(xiàn)，*證醫(yī)療器械安全有效。顧客的要求是多樣化，個(gè)性化，而且是不斷變化的，除了醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量要求外，顧客還對(duì)產(chǎn)品的性?xún)r(jià)比，產(chǎn)品性能的先進(jìn)性、適用性、可靠性、可維修性等質(zhì)量特性水平以及服務(wù)質(zhì)量水平，營(yíng)銷(xiāo)模式等提出要求。

醫(yī)療器械組織只有不斷識(shí)別挖掘顧客的要求和期望，才有可能滿(mǎn)足顧客要求，才能占有市場(chǎng)。由此可見(jiàn)組織的質(zhì)量管理體系建設(shè)必須既要滿(mǎn)足法規(guī)要求，又要滿(mǎn)足顧客要求。法規(guī)要求和顧客要求既有聯(lián)系又有區(qū)別，既有共同點(diǎn)也有不同點(diǎn)。法規(guī)要求是組織生存和發(fā)展的底線(xiàn)，顧客要求是組織生存和發(fā)展的基本條件，兩個(gè)要求缺一不可，兩個(gè)要求內(nèi)涵不同，不能混為一談也不能互相代替。因此，將兩個(gè)要求統(tǒng)一在質(zhì)量管理體系中形成有機(jī)的整體。質(zhì)量管理體系的兩個(gè)要求就如同鳥(niǎo)的兩個(gè)翅膀，缺一個(gè)翅膀鳥(niǎo)就飛不起來(lái)，只有兩翼都豐滿(mǎn)，兩翼都有力才能展翅翱翔，飛得更高更遠(yuǎn)。我們要深刻領(lǐng)會(huì) YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)反復(fù)強(qiáng)調(diào)的兩個(gè)要求，不斷加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。