10.加強了上市后監督的要求

新版標準進一步明確上市后監督要求，標準增加了術語“上市后監督”，闡述上市后監督是指“收集和分析從已經上市的醫療器械獲得經驗的系統過程”，新版標準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監管機構報告，8.3.3 交付之后發現不合格品的響應措施、8.4 數據分析及 8.5 改進，都對上市后監督規定了新要求。

11.附錄的變化

新版標準修訂了 2003 版標準的兩個附錄：

附錄 A（資料性附錄），YY/T0287-2003/ISO

13485 ：2003 和新版標準的內容對比。該附錄有助于醫療器械組織理解新版標準和標準的轉換工作。

附錄 B（資料性附錄），新版標準和 ISO9001:2015 標準的內容對比。因為新版標準是一個以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008 標準為基礎的獨立標準，為了方便醫療器械領域的用戶，新版標準制定了附錄 B，將新版標準和 ISO9001:2015 標準的內容進行對比。

新版標準貫徹

ISO13485 標準已經走過了近二十年，我們即將迎來 ISO13485 標準的第三個十年。

在準備迎接 ISO13485 標準的第三個十年之際，醫療器械組織要將新版標準發布為契機，積極應對全球產業結構調整、市場需求深刻變化、顧客質量觀念轉變以及醫療器械質量競爭更加激烈的挑戰。醫療器械組織要在新的起點上積極貫徹新版標準，加強質量管理體系建設，將醫療器械質量管理推向新階段。

1.加強質量管理體系建設，持續*證醫療器械安全有效，不斷提升產品質量

質量決定市場，實施 YY/T0287/ISO13485 標準是規范質量管理體系，*證醫療器械安全有效和提升產品質量的強有力的手段和有效途徑。因此，正如新版標準繼續明確提出“采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策”，充分說明質量管理體系對于實現組織戰略的重要性。近二十年醫療器械產業界貫徹 YY/T0287/ISO13485 標準的成功實踐，也有力的證明了組織采用質量管理體系是正確的戰略決策。因此積極貫徹新版標準，應用當代先進的質量管理原則、理念和方法，加強質量管理體系建設，對于實現醫療器械組織的戰略目標，促進醫療器械組織持續發展具有重大意義。

（1）加強質量管理體系建設要堅持以人為本。人是*寶貴的資源，決定著質量管理體系的成敗。標準的八項質量管理原則中“以顧客為關注的焦點”、“領導作用”、“全員參與”、“與供方的互利關系”都是聚焦人的需求和發揮人的作用。醫療器械組織是醫療器械質量安全的主體，醫療器械組織的管理者承擔著醫療器械質量安全的*要責任，員工也在質量管理體系的各個過程中承擔著各自的質量安全責任。因此，醫療器械組織從管理者到員工都要增強質量意識，敢于擔當并堅決落實質量安全責任。在當今信息化互聯網時代，顧客需求的觀念正在發生深刻的變化，醫療器械組織只有和顧客緊密結合，在質量管理體系的設計開發、生產制造、服務、使用等各個過程中，都要有顧客參與，共同確定顧客需求，提升顧客體驗，促使顧客滿意。因此醫療器械組織要和顧客及相關方一起共同建設質量管理體系。總之，質量管理體系建設要以人為本，充分發揮人的作用，才能持續*證并不斷提升醫療器械質量，實現質量管理體系的目標。

（2）加強質量管理體系建設要以系統的思想深刻理解標準規定的質量管理體系要求。標準給出了實現質量管理體系要求的**途徑和方法，即過程方法和 PDCA 模式，組織應將過程方法和 PDCA 模式系統的應用于質量管理體系的各個過程，以系統的思維方式去認識和理解相互聯系，相互作用的質量管理體系各個要素，實現質量管理體系期望的輸出結果。

3）加強質量管理體系建設要充分認識相關過程標準、產品標準的重要性及其應用的必要性，以實現質量管理體系的目標。為此醫療器械組織不但要有適宜的資源保障，還要有一系列技術標準和相關技術規范的支持。質量管理體系包含了許多過程，如風險管理、采購、滅菌、無菌屏障系統、潔凈環境、軟件、可用性等過程。這些過程都已經有相應的國際標準、**標準、行業標準或規范性文件規定了具體要求。醫療器械組織需要應用這些適用的過程標準或規范性文件來指導和規范相應過程運行，以確保過程的有效性。新版標準繼續指出質量管理體系要求是產品技術要求的補充，因此 YY/T0287/ISO13485 標準要求醫療器械組織應將適用的醫療器械產品標準輸入到質量管理體系中。通常適用的產品標準都包含在顧客要求、法規要求或相關方要求之中。醫療器械組織應將這些適用的產品標準中的安全性、性能、可接受準則、合格評定方法、使用說明等具體要求貫穿于質量管理體系運行的始終，以確保質量管理體系的輸出能夠符合或超越適用的產品標準要求。因此，在質量管理體系建設中，醫療器械組織一定要高度重視適用的過程標準、產品標準以及規范性文件的作用，要理解好、應用好這些適用標準，持續實現質量管理體系的有效性。

（4）加強質量管理體系建設要突出醫療器械風險管理。醫療器械組織的風險管理是質量管理體系的組成部分，規范風險管理對于組織加強質量管理體系建設有著重要的意義。新版標準強調質量管理體系要覆蓋醫療器械全生命周期，要求在醫療器械全生命周期的各個階段、各個過程和醫療器械產品不同層面上實施風險分析、評價和管理。從某種意義上講風險管理實質上是一個決策過程，風險決策要以數據為基礎，是基于醫療器械產品和質量管理體系的各個過程的歷史及現實的專業性、技術性數據進行風險分析、評價和管理。醫療器械組織要以 YY/T 0316/ISO 14971醫療器械風險管理標準為指南，學習掌握風險管理原則、要求、步驟和方法，結合產品標準，深入開展風險管理。因此在加強質量管理體系建設中，要進一步結合醫療器械產業實際，發揮風險管理作用，體現風險管理的價值，實現*證醫療器械安全有效的目標。

（5）加強質量管理體系建設要堅持改進創新。改進質量管理體系就是要從優化資源、優化流程、改進創新產品和服務，促使質量管理體系適應組織內外環境的變化，*證和提升質量管理體系輸出的產品和服務的質量。醫療器械組織要結合自身實際，抓住改進機會，明確質量管理體系改進的方向，制訂改進計劃和措施，促使質量管理體系改進落到實處、取得成效。通過改進質量管理體系不但要提升質量管理體系的有效性，而且還要提升質量管理體系的效率，打造組織*牌，創造組織未來。

2.加強質量管理體系建設，貫徹標準的以法規要求為主線的思想，促進醫療器械法規的貫徹落實和全球醫療器械法規的協調

新版標準全文中頻頻出現法規術語，處處強調法規要求，充分體現了標準用于醫療器械領域的專業特點。強化標準和法規的結合是新版標準的主要思路。新版標準從以下幾個方面強化了醫療器械法規要求：

*先，在新版標準 0.1 總則中提出了標準結合法規要求的三項規則。一是識別組織在醫療器械產業鏈中的角色；二是按照組織角色識別適用的法規要求；三是組織將適用的法規要求融入組織的質量管理體系中。三項規則闡明了法規要求和組織及其質量管理體系的關系，確定了法規要求是質量管理體系的重要組成部分，需要融入組織的質量管理體系，改變以往不少組織存在的質量管理體系要求和法規要求互相脫離的傾向，不利于形成合力，嚴重影響法規要求的落實和質量管理體系的有效運行。

其次，新版標準進一步明確在醫療器械全過程中融入法規要求，就是法規要求要和質量管理體系的相應的各個過程，各項活動有機結合，融為一個整體。在新版標準 4.1.1、4.1.4、4.1.5 等條款中，組織在建立、實施、保持質量管理體系文件要求中對醫療器械各個過程、以及外包過程的管理和控制中都增加了法規要求，進一步確保組織質量管理體系全過程和活動不但要滿足標準要求，還必須滿足法規要求，和**對醫療器械全過程監管的要求高度一致。

再次，由于各國國情、工業化水平、文化的差異，所以各國醫療器械法規中的術語定義或過程要求不盡相同。新版標準體現了要使用本國的法規規定的術語定義和要求的思想，可用本國的法規要求和定義解讀本標準的要求。這樣一方面體現了對法律法規文件的敬畏，有助于法規的實施。另一方面通過法規要求的強制執行也有利于新版標準要求的貫徹實施。

**，新版標準增加了醫療器械組織向醫療器械監管機構報告及溝通的要求。新版標準增加的這一要求非常必要，這一方面有助于在監管機構的指導下組織可正確的理解和貫徹法規要求，少走彎路，節約資源，提**率；另一方面有助于組織發生問題后可及時解決問題，把風險降到**程度。

3.加強質量管理體系建設，進一步明確顧客要求和法規要求的關系，促進組織持續發展

YY/T0287/ISO13485 標準規定質量管理體系要滿足兩個要求，即顧客要求和法規要求。標準明確兩個要求作為質量管理體系的輸入，經過質量管理體系的運行，輸出滿足兩個要求期望的結果，實現增值。兩個要求相互聯系、相互作用、缺一不可，統一在質量管理體系中，是組織貫徹YY/T0287/ISO13485 標準價值所在。

醫療器械法規要求是強制要求，對于不滿足法規要求的醫療器械產品不允許上市，對不符合法定要求的組織禁止生產醫療器械，以此*證公眾維護生命安全健康的基本權力。同時，對違法行為實施公正的懲處，促使法規要求的實施。醫療器械組織作為市場主體要依法運行，確保組織的質量管理體系滿足法規的要求，切實落實醫療器械質量安全主體的責任，堅守法規要求底線，*證醫療器械安全有效。顧客的要求是多樣化，個性化，而且是不斷變化的，除了醫療器械安全有效的質量要求外，顧客還對產品的性價比，產品性能的先進性、適用性、可靠性、可維修性等質量特性水平以及服務質量水平，營銷模式等提出要求。

醫療器械組織只有不斷識別挖掘顧客的要求和期望，才有可能滿足顧客要求，才能占有市場。由此可見組織的質量管理體系建設必須既要滿足法規要求，又要滿足顧客要求。法規要求和顧客要求既有聯系又有區別，既有共同點也有不同點。法規要求是組織生存和發展的底線，顧客要求是組織生存和發展的基本條件，兩個要求缺一不可，兩個要求內涵不同，不能混為一談也不能互相代替。因此，將兩個要求統一在質量管理體系中形成有機的整體。質量管理體系的兩個要求就如同鳥的兩個翅膀，缺一個翅膀鳥就飛不起來，只有兩翼都豐滿，兩翼都有力才能展翅翱翔，飛得更高更遠。我們要深刻領會 YY/T0287/ISO13485 標準反復強調的兩個要求，不斷加強質量管理體系建設，實現質量管理體系的目標。