美國(guó)食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)隸屬于美國(guó)國(guó)務(wù)院保健與服務(wù)部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service)，負(fù)責(zé)美國(guó)所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國(guó)*早的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械FDA分類(lèi)：

美國(guó)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等*的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風(fēng)險(xiǎn)等*逐*升高，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等***。

I 類(lèi)器械

一般控制 絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范（良好的生產(chǎn)規(guī)范），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右）

中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）（產(chǎn)品上市登記）申請(qǐng)即PMN（上市前的通告）） 這些器材只要經(jīng)過(guò)一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。這些控制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷(xiāo)售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷(xiāo)售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣(mài)、銷(xiāo)售、及使用；實(shí)施GMP（Good Manufacturing Practice）。

Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右）

一般控制 + 特殊控制 企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，這些產(chǎn)品除了上述一般控制之外，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類(lèi)產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng)，通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷(xiāo)售。

Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右）

一般控制 + 上市前許可（Premarket Approval） 企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（產(chǎn)品上市審核標(biāo)準(zhǔn)）申請(qǐng)（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。一般來(lái)說(shuō)， III類(lèi)產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷(xiāo)售。

2025財(cái)年FDA醫(yī)療器械官費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)明確公布，具體內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：

企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)：2025財(cái)年的費(fèi)用定為9280美元，相比2024財(cái)年的7653美元，上漲了21%。510(k)審核費(fèi)用：2025財(cái)年的標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用為24335美元，小企業(yè)費(fèi)用為6084美元。與2024財(cái)年相比，標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用上漲了11.8%，小企業(yè)費(fèi)用也相應(yīng)上漲了11.8%。De Novo費(fèi)用：2025財(cái)年的費(fèi)用為40559美元，PMA費(fèi)用為135196美元，均較2024財(cái)年有所上漲，漲幅約為12%。小企業(yè)資質(zhì)：企業(yè)及其附屬公司在*近一個(gè)納稅年度的總收入或銷(xiāo)售額不超過(guò)1億美元，可以申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)，享受費(fèi)用減免。510(k)的小企業(yè)費(fèi)用為6084美元，這是標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用的25%。支付時(shí)限和逾期結(jié)果：每年的機(jī)構(gòu)注冊(cè)用戶費(fèi)可以在10月1日至12月31日之間的任意時(shí)間支付。如果企業(yè)逾期付款，注冊(cè)狀態(tài)將處于非活動(dòng)狀態(tài)，企業(yè)將無(wú)法進(jìn)行新器械的提交或向美國(guó)出口產(chǎn)品。小企業(yè)費(fèi)用減免：對(duì)于符合條件的小企業(yè)，F(xiàn)DA提供了費(fèi)用減免政策，以減輕企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。例如，510(k)的小企業(yè)費(fèi)用為6084美元，相比標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用可以節(jié)省大約1.8萬(wàn)多美金。其他費(fèi)用：除了上述費(fèi)用外，F(xiàn)DA還公布了其他類(lèi)型的申請(qǐng)費(fèi)用，例如513(g)、PMA、Panel-track Supplement等，這些費(fèi)用同樣適用于小企業(yè)減免政策。這些費(fèi)用的上漲可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)造成一定的經(jīng)濟(jì)壓力，尤其是對(duì)于中小型企業(yè)和初創(chuàng)公司。然而，F(xiàn)DA提供的小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證可以顯著降低這些費(fèi)用，幫助企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)。企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注FDA的相關(guān)通知，確保按時(shí)支付費(fèi)用并利用小企業(yè)優(yōu)惠政策。