FDA是美國***的綜合性消費者保護的政府機構，主要是促進以及保護健康，監管領域涵蓋食品，藥品，生物制品，化妝品，動物和獸醫藥物，還有煙草，旗下的CDRH部門監管醫療器械和放射性產品，評估醫療器械上市前后的安全與有效性以及為病患和供應商提供及時連續的通道。

FDA認證范圍：
1.激光產品FDA注冊
2.食品接觸材料的FDA檢測
3.化妝品和日用品FDA檢測報告
4.醫療器械FDA注冊
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

根據風險等*的不同，FDA將醫療器械分為三類（I，II，III），III類風險等***。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1,700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須*先弄清申請上市產品分類和管理要求。

（1）**類醫療器械Class I：低等風險（監管控制類型：基本控制）產品必須合乎一般規定要求，大部分可以直接注冊，無需遞交產品安全有效性報告；

申請周期在7-10個工作日左右；資料：FDA醫療申請表、產品基礎信息、產品說明書、美金官費繳納.；

（2）**類醫療器械Class II：中等風險（監管控制類型：基本控制以及特殊控制）產品必須達到功能標準;

大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質量體系FDA GMP QSR820的現場審核；

（3）第三類醫療器械Class III：高等風險（監管控制類型：基本控制以及上市前批準）*嚴格控制，上市前必須先經批準；

大部分需要先申請FDA PMA市場預投放批準，獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會對制造商進行FDA GMP QSR820質量體系的現場審核，通過后才可獲批該產品的PMA申請。FDA對于醫療器械的審批以嚴謹著稱，是零容忍的典型代表，從而贏得了世界范圍的巨大聲譽和信賴。某種程度上，醫療器械獲得FDA審批就意味著產品獲得了**等*的安全性和有效性的認證。而PMA審核必須以足夠充分的科學證據作為事實佐證，以確保其預期用途是安全和有效的，是對原有FDA審核規范要求的進一步升*，PMA是FDA*嚴格的醫療器械監管審批項目。