8 測量、分析和改進

8.1 總則

組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程:

a)證實產(chǎn)品的符合性;

b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;

c)保持質(zhì)量管理體系的有效性.

這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當方法及其應(yīng)用程度的確定。

8.2 監(jiān)視和測量

8.2.1 反饋

作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)收集和監(jiān)視。

應(yīng)將獲取和利用這種信息的方法形成文件。

組織應(yīng)將反饋系統(tǒng)的程序形成文件。這樣的反饋過程應(yīng)包括收集來自于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動數(shù)據(jù)的規(guī)定。

反饋過程所收集的信息應(yīng)能為監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程提供風(fēng)險管理潛在的輸入。

如果適用法規(guī)要求組織獲得來自生產(chǎn)后活動的特定經(jīng)驗，此經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反饋過程的一部分。

8.2.2 抱怨處理

組織應(yīng)將依據(jù)適用的法規(guī)要求及時處理抱怨的程序形成文件。

這些程序應(yīng)至少包含以下要求和職責(zé):

a)接收和記錄信息;

b)評價信息以確定反饋是否構(gòu)成抱怨;

c)調(diào)查抱怨;

d)確定將信息報告給適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)的需求;

e)處理與抱怨相關(guān)產(chǎn)品;

f)確定開展糾正或糾正措施的需求。

如果抱怨未經(jīng)調(diào)查，應(yīng)將其理由形成文件。任何因抱怨處理過程所產(chǎn)生的糾正或糾正措施應(yīng)形成文件。

如果調(diào)查確定抱怨是組織外的活動所致, 相關(guān)信息應(yīng)在組織和相關(guān)外部方之間交換。

抱怨處理記錄應(yīng)予保持(見 4.2.5)。

8.2.3 報告監(jiān)管機構(gòu)

如果適用的法規(guī)要求將符合規(guī)定的不良事件報告準則的抱怨進行告示或發(fā)布忠告性通知, 組織應(yīng)通知適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)的程序形成文件。

報告監(jiān)管機構(gòu)的記錄應(yīng)予保持 (見 4.2.5)。

8.2.4 內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否:

a)符合策劃和文件化的安排、本標準的要求以及組織所建立的質(zhì)量管理體系的要求和適用的法規(guī)要求;

b)得到有效實施與保持。

組織應(yīng)將程序形成文件，以表述策劃、實施審核以及報告審核結(jié)果的職責(zé)和要求。

考慮擬受審區(qū)域和過程的狀態(tài)和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定和記錄審核的準則、范圍、間隔和方法(見 4.2.5)，審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

審核及其結(jié)果的記錄，包含過程的識別和受審核區(qū)域及其結(jié)論的記錄，應(yīng)予以保持。 (見 4.2.5)。

負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取任何必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。

跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。

注： 進一步信息見 ISO 19011。

8.2.5 過程的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，適當時，對質(zhì)量管理體系過程進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。當未達到所策劃的結(jié)果時，適當時，應(yīng)采取糾正和糾正措施。

8.2.6 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的文件化的安排和文件化的程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。

應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。授權(quán)放行產(chǎn)品的人員身份應(yīng)予以記錄(見 4.2.5)。適當時，記錄應(yīng)識別用于開展測量活動的測試設(shè)備。

只有在已策劃的文件化的安排已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

對于植入性醫(yī)療器械，組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份。