TGA目前正在對(duì)澳大利亞治療用品注冊(cè)簿（ARTG）中包含的口罩進(jìn)行上市后審查。TGA知道制造商可以使用許多不同的標(biāo)準(zhǔn)。我們熟悉這些標(biāo)準(zhǔn)之間的差異。在整個(gè)審核過程中，TGA還確定了不符合要求的標(biāo)準(zhǔn)的常見領(lǐng)域。
提出以下權(quán)利要求時(shí)，面罩符合醫(yī)療設(shè)備的定義：

面罩用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播，或

面罩適合用于治療用途，例如外科，臨床，醫(yī)學(xué)用途或用于其他健康服務(wù)。

如果制造商的標(biāo)簽，廣告或文件包含以上權(quán)利要求，則該面罩被視為醫(yī)療設(shè)備，并且必須包含在ARTG中。

所有類型的醫(yī)療設(shè)備在制造和供應(yīng)之前都需要合格評(píng)定證據(jù)。合格評(píng)定是對(duì)證據(jù)和程序進(jìn)行的系統(tǒng)，持續(xù)的檢查，以確保醫(yī)療設(shè)備（包括IVD醫(yī)療設(shè)備）符合基本原則。這些原則涉及設(shè)備的各個(gè)方面，包括其設(shè)計(jì)和構(gòu)造。證明符合這些要求可確定該產(chǎn)品安全且適合其預(yù)期目的。預(yù)期目的需要適合該設(shè)備，并且必須按照制造商預(yù)期的方式執(zhí)行。（參見附件1中有關(guān)受TGA管制的口罩和呼吸器以及面罩和呼吸器的適當(dāng)GMDN代碼表。 以獲得TGA關(guān)于調(diào)整口罩的進(jìn)一步建議）。

在澳大利亞制造和/或提供的所有醫(yī)療設(shè)備（包括IVD醫(yī)療設(shè)備）的制造商應(yīng)確保其具有：

設(shè)備適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序; 和

證明設(shè)備符合基本原則的適當(dāng)文件。

可以通過證明您的產(chǎn)品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)來證明是否符合基本原則。

注意

盡管《規(guī)章》未強(qiáng)制要求使用標(biāo)準(zhǔn)來證明符合《基本原則》，但TGA承認(rèn)某些標(biāo)準(zhǔn)可協(xié)助制造商遵守合格評(píng)定程序和《基本原則》。

標(biāo)準(zhǔn)品

一系列標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)呼吸器，外科呼吸器和醫(yī)用/外科口罩的制造商有所幫助，包括：

可以廣泛應(yīng)用于任何醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)

與某些類型的設(shè)備/產(chǎn)品的性能規(guī)格有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

有關(guān)應(yīng)用特定測(cè)試方法評(píng)估特定性能標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的子部分和已發(fā)布的程序

在選擇適用于每種設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，制造商應(yīng)考慮以下事項(xiàng)：

設(shè)備的預(yù)期用途

可能會(huì)使用的環(huán)境

設(shè)備的潛在用戶；和

公認(rèn)的**；或通常由于現(xiàn)代方法而在任何特定時(shí)間達(dá)到的發(fā)展水平。

下表1列出了制造商在確定如何證明符合性評(píng)定程序和基本原則時(shí)可以考慮的標(biāo)準(zhǔn)的詳盡列表。如果設(shè)備符合基于設(shè)備設(shè)計(jì)和預(yù)期用途的所有適用條款，則僅應(yīng)聲明其符合標(biāo)準(zhǔn)。

表1突出顯示了某些標(biāo)準(zhǔn)條款，這些條款對(duì)于呼吸器和外科/醫(yī)用口罩在醫(yī)療環(huán)境中有效預(yù)防疾病傳播特別重要。列出的性能參數(shù)也已確定為監(jiān)管監(jiān)視中不合規(guī)的常見原因。對(duì)于澳大利亞制造商，獲得NATA認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（鏈接是外部的）可能會(huì)提供測(cè)試服務(wù)，以根據(jù)參考的標(biāo)準(zhǔn)條款評(píng)估您的產(chǎn)品。同樣，這些性能方面并不詳盡，需要提供證據(jù)來支持任何其他性能要求。

注意

提交的任何證據(jù)**是來自NATA認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（鏈接是外部的）（或ILAC頒發(fā)的同等認(rèn)證（鏈接是外部的）認(rèn)證機(jī)構(gòu)）用于測(cè)試（多個(gè)）施加。如果提交了未經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的證據(jù)，則除非可以提供其他信息以支持分析的可靠性（例如，SOP，方法驗(yàn)證和來自測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的原始數(shù)據(jù)以進(jìn)行所應(yīng)用的測(cè)試），否則這不能被視為可接受的證據(jù)。

測(cè)試方法的應(yīng)用

在考慮采用測(cè)試方法來評(píng)估醫(yī)療器械的性能時(shí)，制造商應(yīng)考慮許多因素，以確定應(yīng)采用哪些方法以及應(yīng)如何使用它們。通常包括：

設(shè)備的預(yù)期用途；

設(shè)備的設(shè)計(jì)，考慮到

材料，構(gòu)造和制造過程

設(shè)備的不同部分是否涉及有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的的不同功能；

與設(shè)備有關(guān)的任何設(shè)計(jì)計(jì)算，風(fēng)險(xiǎn)分析，調(diào)查，技術(shù)測(cè)試或任何其他測(cè)試的結(jié)果；

設(shè)備的上市后監(jiān)控。