主要滅菌方式 |
EO環氧乙烷滅菌--算低溫 |
Gamma輻照滅菌-低溫 |
高溫蒸汽滅菌-高溫 |
等離子滅菌-低溫 |
注意點 |
必須含透析紙-透氣無殘留 |
不得含高溫PP(藍)膜 |
蒸汽透析紙+高溫PP膜 |
杜邦特衛強+低溫膜 |
適合包裝 |
紙塑袋(含透氣紙即可,高低溫滅菌的紙塑袋均可)、 帶透氣的中縫袋和頂頭袋、 透氣蓋材的吸塑盒、 |
低溫紙塑袋、 鋁箔袋、 全塑袋、 吸塑盒、 |
高溫紙塑袋 -PET/CPP膜多為藍色透明(如上圖3.3.3) |
杜邦特衛強TYVEK紙+PET/PE無色膜 |
不適用的包裝 |
鋁箔袋-不透、全塑袋-EO殘留或不透、液體醫療產品禁用 |
蒸汽紙塑袋-含PP易裂解不可輻照 |
低溫紙塑袋-低溫膜耐熱差、不透氣全塑袋,鋁箔袋、生物制品 |
除上材料其他均不宜。 如植物類纖維 |
其他 |
無色膜PET/PE膜-低溫 |
藍色PET/CPP膜-高溫 |
亦可EO或者Gamma |
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滅菌變色 --2萬個起印 |
可印刷EO變色 |
量少不印 |
可印刷蒸汽變色; 醫院管袋,自封袋常用 |
醫院常用庫存含等離子滅菌變色標記-卷袋 |
備注說明參考
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紙塑袋定哪種紙參考: 特衛強紙:三類高風險醫械 法國紙:電極刀,手術包等 國產紙:棉簽,口罩等低耗材 (僅供參考亦可互選,*終依 產品風險、價值和市場定位定) |
防潮防揮發: -需全塑或鋁箔
高度防潮避光: --需鋁箔袋 |
醫院多用于管形卷袋、自封袋,廠家可選用
醫院用
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醫院多用于管形卷袋,廠家可選用
醫院用 |
醫療器械滅菌包裝原理
滅菌包裝材料半透性(透過滅菌因子,但阻細菌)
裝入醫療器械產品,嚴實封口后實施滅菌,利用包材半透性,醫療產品內部即可無菌,外部細菌被阻隔,且可在一定時效期內保持無菌,護士打開袋子直接使用醫療產品,無需再滅菌。
無菌醫療器械初始內包裝對象范圍---富華客戶群!
1 醫療器械廠家(手術衣,紗布等敷料,各類醫用導管,人體生物材料,骨科植入物等醫療器械產品的
產品的阻菌防護)的內包裝袋。--廠家采購
2 醫院、美容院等(剪子,鑷子。手術鉗,手術鏡等重復醫械的滅菌后阻菌防護包裝)--經銷商
3.3.2 客戶形式:醫療器械工廠產品、醫院消毒科供應室 圖:3.3.3 圖3.3.5
3.3.3 袋體形式:平面、立體(如右圖3.3.3)
3.3.4結構形式:
3.3.4.1袋
3.3.4.1.1 按形狀:管形卷袋(醫院常用)、預成型三邊封單體袋(客戶廠家無要求時按V形底做)
你為什么選擇富華:-----------------------------------------------------------------------------優勢!
√ 僅從事切專業從事無菌醫療器械的一次性包裝
√ 規模性基本*保*你的交期
√ 專業性可從事各類醫療器械滅菌包裝的研發導入,一站式采購
√ 產品質量穩定,力度強不掉屑
√ 同檔次廠家內性價比高
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√ 符合GMP要求完備的凈化車間以及完善的ISO13485質量體系
富華產品圖:
1、紙塑袋
2、中縫袋和頂頭袋
3、紙紙袋
4、塑塑袋
5、鋁箔袋
6、吸塑盒蓋材
7、在線包裝用透析紙卷材
8、醫院用蒸汽卷袋,自封袋,等離子卷袋
按材質:紙/紙塑袋、塑料袋、鋁箔袋,帶透氣窗的中縫袋和頂頭袋等
吸塑盒(富華供吸塑盒體封合蓋材)
自動包裝機在線包裝(如注射器,紗布廠在線灌封裝--富華供可印刷透析紙卷材)
打開方式:V形口揭剝分離打開(上圖3.3.5)、缺口撕開(如3.7產品圖之 4、塑塑袋)
滅菌方式分:詳見3.4內容
3.4 醫療器械滅菌包裝的選擇(醫療器材等級級別、附加值定位,滅菌方式等對包材的選擇)
3.5 醫療器械滅菌包裝封口:雙面膠封口,熱封口機封口
醫療器械滅菌包裝標準
EN868-1999《待滅菌醫療器械包裝材料和系統 》--歐盟標準
YY/T0698-2009《*終滅菌醫療器械包裝材料 》--醫藥行業 ---EN868轉化而來
ISO11607-2006《*終滅菌醫療器械的包裝》--國際標準
GB/T19633-2005《*終滅菌醫療器械的包裝 》--國家標準--ISO11607轉化而來