因?yàn)?/span>醫(yī)用無(wú)菌吸塑盒的有效性與特殊性，所以對(duì)它的生產(chǎn)要求比較高，下面小編來(lái)列舉醫(yī)用無(wú)菌吸塑盒的生產(chǎn)硬性規(guī)定！

  1、生產(chǎn)環(huán)境：Class 7（一萬(wàn)級(jí)）潔凈車間。萬(wàn)級(jí)無(wú)塵潔凈車間更趨向于無(wú)塵無(wú)菌狀態(tài)。在吸塑行業(yè)中，一萬(wàn)級(jí)無(wú)塵潔凈車間屬于高配置。
  2、生產(chǎn)資質(zhì)：主要是 ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO9001質(zhì)量管理體系，等。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。
  3、使用原材料及模具：醫(yī)療級(jí)原材料：例如PETG；模具：拋光鋁模。
  4、包裝方式：真空潔凈包裝，目前采用的是雙層無(wú)塵PE袋，抽真空后才封口。
  5、出廠檢驗(yàn)：初始污染菌和不溶性微粒檢測(cè)。

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